Novice

Francosko zagonsko podjetje razvija najsodobnejše terapevtske molekule, ki ciljajo na mehanizme celične smrti, ki jih sproži pomanjkanje kisika v organih, zlasti med akutnim miokardnim infarktom. Obravnava bolnikov s strani intervencijskega kardiologa obsega ponovno odprtje koronarne arterije, ki je bila med srčnim infarktom zamašena. Žal nenaden dotok kisika paradoksalno lahko aktivira celično smrt v ranljivem srčnem tkivu, namesto da bi le koristil rešitvi bolnikov. Terapevtska inovacija podjetja je v zaviranju teh škodljivih neželenih učinkov, s čimer nudi zaščito ne le srcu, temveč tudi drugim organom, ki jih je prizadela ishemična poškodba, na primer pri kapi ali presaditvi organov. Študija dokazovanja koncepta je že pokazala učinkovitost vodilne molekule pri zdravljenju miokardnega infarkta. Zagonsko podjetje zdaj išče evropske partnerje za izvedbo predklinične regulativne ocene (toksikologija, varnost, velike vrste), formulacije terapevtske molekule in klinične zasnove. Upoštevani bodo le dobavitelji, ki so sposobni prispevati k razvoju uspešnice. Visoki standardi nadzora kakovosti so bistveni tudi za podizvajalce. Prednosti in inovacije Iskana tehnična specifikacija ali strokovno znanje Partner za poskus na velikem živalskem modelu: Partner, ponudnik storitev ali platforma, mora imeti močno strokovno znanje o ishemiji-reperfuzijski poškodbi v modelu prašiča in mora imeti izkušnje s kirurgijo velikih živali s protokolom in eksperimentalno nastavitvijo, podobno kot v kliniki (balon za angioplastiko, MRI). V ta namen mora sodelovati v več predkliničnih študijah za velika farmacevtska podjetja, ki so zagotovile validacijo (objava, razvoj zdravil, patent itd.). Protokol, ki se uporablja za ocenjevanje vodilne molekule, mora posnemati postopek, ki ga v kateterskem laboratoriju uporablja intervencijski kardiolog. Partner za regulativne predklinične študije: Partner, ponudnik storitev, ki ga je odobrila FDA/EMA, mora imeti strokovno znanje o analizi molekule na osnovi peptidov za farmakološke in toksične (genetske ali splošne) študije. Partner za IND in klinično preskušanje: Partner, ponudnik storitev, ki ga je odobrila FDA/EMA, mora imeti strokovno znanje o vzporedni interakciji med EMA in FDA, da pridobi potrebno dovoljenje za izvajanje kliničnih preskušanj. Partner za formulacijo zdravil: Partner, ponudnik storitev, mora imeti strokovno znanje na področju študij karakterizacije pred formulacijo, vključno s pospešenimi študijami stabilnosti (stresa), razvojem analitičnih metod, ki kažejo na stabilnost, in drugimi fizikalno-kemijskimi karakterizacijami, namenjenimi odkrivanju potencialnih težav s stabilnostjo kandidatov za izdelek in omogočanju optimizacije formulacije. Pričakovana vloga partnerja Partner mora biti ponudnik storitev. Imeti mora certifikat kakovosti na svojem področju, zlasti glede predkliničnih regulativnih zahtev: Poskusi na velikem živalskem modelu: Partner mora imeti bogato strokovno znanje o ishemiji-reperfuzijski poškodbi pri prašičjem modelu in mora imeti izkušnje s kirurgijo velikih živali s protokolom in eksperimentalno postavitvijo, podobno tisti v kliniki. V ta namen mora sodelovati v več predkliničnih študijah za velika farmacevtska podjetja, ki so zagotovile validacijo (objava, razvoj zdravil, patent itd.). Protokol, ki se uporablja za ocenjevanje vodilne molekule, mora posnemati postopek, ki ga v laboratoriju za kateterizacijo uporablja intervencijski kardiolog. Predklinične študije, ki jih predpisuje FDA/EMA: Partner, ponudnik storitev, ki ga je sprejela FDA/EMA, mora imeti strokovno znanje na področju analize molekule na osnovi peptidov za farmakološke in toksične (genetske ali splošne) študije. IND (Preiskovanje novega zdravila) in klinično preskušanje: Partner, ponudnik storitev, ki ga je sprejela FDA/EMA, mora imeti strokovno znanje na področju vzporedne interakcije med EMA in FDA, da pridobi potrebno dovoljenje za izvajanje kliničnih preskušanj. Formulacija zdravil: Partner, ki deluje kot ponudnik storitev, mora dokazati strokovno znanje na področju študij karakterizacije pred formulacijo, vključno s pospešenim testiranjem stabilnosti (obremenitvenim testiranjem), razvojem analitičnih metod za označevanje stabilnosti in različnimi fizikalno-kemijskimi karakterizacijami, katerih cilj je odkrivanje morebitnih težav s stabilnostjo pri kandidatu za izdelek in podpora optimizaciji formulacije.