Novice

Francosko farmacevtsko podjetje, ki se ukvarja z razvojem in komercializacijo sterilnih zdravil za injiciranje, je ustanovilo popolnoma delujoč ameriški komercialni subjekt, namenjen trženju farmacevtskih izdelkov po vseh Združenih državah Amerike. Po strateški reorganizaciji svojih mednarodnih komercialnih dejavnosti se je podjetje odločilo, da bo to ameriško operativno platformo dalo na voljo evropskemu biotehnološkemu ali farmacevtskemu partnerju, ki želi pospešiti vstop na ameriški trg. Ponujena infrastruktura vključuje: • 36 aktivnih državnih farmacevtskih licenc, ki pokrivajo komercializacijo zdravil v celotnem ameriškem regulativnem okolju; • sklenjene operativne sporazume s specializiranimi zunanjimi ponudniki logističnih storitev, ponudniki regulativnih storitev in vladnimi storitvami za upravljanje cen; • popolnoma delujočo virtualno strukturo proizvajalcev, ki omogoča hitro komercializacijo izdelkov; • dve operativni lokaciji pisarn; • odložene davčne terjatve, ki predstavljajo prihodnje davčne prihranke. Obstoječa infrastruktura za licenciranje omogoča takojšnje komercialne operacije za izdelke, ki jih zajema trenutni regulativni okvir, brez potrebe po celotnem postopku licenciranja po posameznih državah. Izgradnja enakovredne infrastrukture bi običajno zahtevala precejšen regulativni napor, znatne pravne stroške in približno 12 do 18 mesecev pred komercialno pripravljenostjo. Podjetje išče evropske biotehnološke ali farmacevtske organizacije, ki želijo komercializirati izdelke v Združenih državah Amerike. Sodelovanje lahko poteka v obliki komercialnega sporazuma, ki omogoča dostop do obstoječe komercialne infrastrukture, ali investicijskega sporazuma, ki vključuje prevzem ameriškega komercialnega subjekta in z njim povezanih sredstev. Cilj je partnerju omogočiti znatno skrajšanje časa priprave predpisov in pospešitev dostopa do ameriškega trga. Prednosti in inovacije: Predlagana komercialna platforma ponuja več pomembnih konkurenčnih prednosti: • Obstoječa večdržavna infrastruktura za farmacevtsko licenciranje, ki pokriva regulativne zahteve za komercialne dejavnosti po vseh Združenih državah Amerike. • Ocenjeno skrajšanje vstopa na trg za 12–18 mesecev v primerjavi z ustanovitvijo novega ameriškega komercialnega subjekta. • Izogibanje pravnim in regulativnim stroškom vzpostavitve v višini več kot 1 milijona USD. • Že sklenjene operativne pogodbe s ponudniki logističnih, skladnostnih in vladnih storitev oblikovanja cen. • Licence, ki se vzdržujejo prek vzpostavljenega programa skladnosti z relativno nizkimi letnimi stroški vzdrževanja. • Odložene davčne terjatve, ki zagotavljajo možnosti za optimizacijo davkov v prihodnosti. • Infrastruktura, primerna za več farmacevtskih izdelkov, saj so licence vezane na pravni subjekt in ne na posamezne izdelke. Pričakovana vloga partnerja: Pričakuje se, da bo partner evropsko biotehnološko ali farmacevtsko podjetje s izdelki, namenjenimi komercializaciji v Združenih državah Amerike. Partner bi moral izkoristiti obstoječo ameriško licenčno in komercialno infrastrukturo za pospešitev vstopa na trg, hkrati pa upravljati komercializacijo lastnega portfelja izdelkov.